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阿根廷的農藥市場狀況及登記法規

時間:2019-09-27   編輯:中國農藥網  瀏覽次數:

    1  阿根廷農業發展及主要作物種植情況

 
    阿根廷共和國(the Republic of Argentina;西班牙語:República Argentina),簡稱阿根廷,由23個省和聯邦首都(布宜諾斯艾利斯)組成的總統制聯邦共和制國家。
 
    阿根廷位于南美洲南部,面積次于巴西,是拉美第二大國。東瀕大西洋,南與南極洲隔海相望,西鄰智利,北與玻利維亞、巴拉圭交界,東北與烏拉圭、巴西接壤。南北長3694公里,東西寬1423公里。陸上邊界線長25728公里,海岸線長4725公里。北部屬熱帶氣候,中部屬亞熱帶氣候,南部為溫帶氣候。面積278.04萬平方公里(不含馬爾維納斯群島和南極領土)。
 
    阿根廷是南美洲國家聯盟、20國集團成員和拉美第三大經濟體。阿根廷是世界上綜合國力較強的發展中國家之一,阿根廷也是世界糧食和肉類的主要生產和出口國之一。
 
    2  阿根廷的農業情況
 
    阿根廷農牧業發達,是世界糧食和肉類重要生產和出口國,素有“世界糧倉和肉庫”之稱。全國大部分地區土壤肥沃,氣候溫和,適于農牧業發展。東部和中部的潘帕斯草原是著名的農牧業區,集中了全國70%的人口、80%的農業和85%的工業;北部查科平原,多沼澤洼地,有大面積森林;南部是有名的巴塔哥尼亞高原。
 
    全國可耕地和多年生作物用地3700萬公頃,占國土面積的13.3%。長期牧場面積14210萬公頃,占國土面積的51.2%。灌溉面積169萬公頃,占可耕地面積的6.8%。農業人口428.78萬人,占總人口比重的10.7%(2010年)。人均耕地面積0.77公頃,居世界前列。
 
    阿根廷還是世界上最大的馬黛茶(mate)生產國,2016年共產馬黛茶69萬噸,約占全球產量的一半以上。
 
    2.1  產量
 
    阿根廷每年糧食產量(含小麥、玉米、高粱等)4000多萬噸,主要農產品還有油料、果仁、柑橘類的植物以及蜂蜜、葡萄酒、牛肉、豬肉、家禽、牛奶和羊毛等。農畜產品年出口值近240億美元,是世界最大的豆粉、豆油、葵花籽油、蜂蜜、梨和檸檬出口國,是玉米和高梁的第二大出口國,是大豆的第三大出口國,是小麥和牛肉的第五大出口國,年GDP達2131多億美元,其中農業GDP約占30%。
 
    2.2  出口
 
    阿根廷是世界最大的豆粕、豆油、葵花籽油、蜂蜜、梨和檸檬出口國,玉米和高梁的第二大出口國,大豆的第三大出口國,小麥和牛肉的第五大出口國。豆粕、豆油、大豆、玉米依賴的就是轉基因技術。
 
    2.3  主要作物
 
    大豆、小麥、玉米、高粱、向日葵、蔬菜(馬鈴薯、洋蔥、大蒜等)、果樹(蘋果、柑橘、橙子、檸檬)、燕麥、黑麥、大麥、稻米、亞麻等。
 
    阿根廷的大豆種植面積增長顯著,現已成為該國最重要的作物。2013年種植面積已達到約 2000 萬公頃(2018年因干旱情況下降到1800萬公頃)。第二大作物是玉米,種植面積達450萬公頃。其它主要作物還有小麥(310萬公頃)、向日葵(120萬公頃)和大麥(120萬公頃)。2000 年以來,隨著大豆的擴張,上述三種作物的種植面積大概減少了一半。典型的輪作會間種生長季較長和較短的作物,有時還會復種或是休耕。一月到十月都種大豆,最后一輪作為谷物之后的第二茬作物下種。收獲季為三月到六月。隨后可以在十二月栽種小麥。休耕旨在保持土壤水分,直到九月玉米下種并生長到次年一月,三月至六月再收獲。
 
 
    2.4  阿根廷的轉基因作物種植情況
 
    阿根廷于1996年開始種植抗除草劑(草甘膦)轉基因大豆,是全球與美國、加拿大、澳大利亞、墨西哥一道率先種植轉基因作物的5個國家之一。阿根廷發展轉基因作物20年以來,現在所有的大豆和棉花、96%的玉米都是轉基因品種。在2015年全球轉基因作物種植面積下滑的情形下,阿根廷的轉基因作物種植面積還在顯著增加。2015年,阿根廷以2494.4萬公頃的轉基因作物種植面積達到歷年最高峰,比2014年的2430萬公頃繼續增加,而阿根廷當年總的糧食種植面積不過3000萬公頃。
 
    在過去20年,阿根廷轉基因作物的總收益達到1629億美元,阿根廷成為全球農業出口大國。近兩年,由于大豆面積減少,轉基因作物面積有所下降,至2016/17年度,阿根廷種植了1870萬公頃轉基因大豆,470萬公頃轉基因玉米,38萬公頃轉基因棉花,共計2382萬公頃,僅次于美國和巴西,居第三位,占全球轉基因作物面積的12.9%,占本國當年農作物播種面積3700萬公頃的64.5%。
 
    3  阿根廷農化市場
 
    阿根廷作為全球第九大市場,2017年的農藥銷售額超過17億美元。當地作物種植面積預計3300萬公頃,大豆、玉米、谷物作為主要農作物,種植面積超過3000萬公頃;其中2017/2018年度,大豆的種植面積超過1800萬公頃,玉米種植面積將達到540萬公頃。作物種植面積的擴大,使得休耕期除草劑草甘膦、2,4-D和百草枯的銷量都有所上升。2017年阿根廷的農化品銷售量增長率超過兩位數。根據當地農化集團Fertilizar信息,2017年阿根廷肥料銷售比上年增加8%至390萬噸。作為中國農藥出口第四大目的地,2017年中國出口阿根廷6.69萬噸,3.21億美元,增長17.2%。
 
    3.1  阿根廷的農化市場概況
 
    2015年巴西農藥銷售額18.85億美元,轉基因種子銷售額16.25億美元。其中除草劑約占61%(11.5億),殺蟲劑約占22.65%(4.27億),殺菌劑約占15.12%(2.85億)。2016年農藥銷售額略有下降(16.21億美元),轉基因種子銷售額上升為17.44美元。2017年農藥略有回升,至17.45億美元。轉基因種子銷售額下降為12.63美元。
 

 
    3.2  主要大田作物使用的農藥品種
    (按銷售額大小列表)

 
    3.3  阿根廷的農化企業概況
 
    阿根廷農化市場大部分還是以跨國公司的產品占主導,當地經銷的終端產品以國外大公司品牌產品為主,當地公司及少量中國公司的品牌產品為輔。
 
    2017年在阿根廷持有農藥登記的公司共360家左右,這些公司可分為幾大類:
 
    第一類:大跨國公司在阿根廷的子公司,如上表中的先正達、陶氏、拜耳、杜邦、安道麥,以及BASF、FMC等;
 
    第二類:其它外國公司在當地設立的子公司(工廠),如DVA、ISK、ISAGRO、SIPCAM、TECNOMYL、UPL等;
 
    第三類:中國企業在阿根廷設立的子公司,如潤豐(子公司Green Crops,目前已有WG, SC,EC,SL等劑型加工能力)、龍燈(Rotam de Argentina Agroquimica S.R.L.)、允發(Pilarquim Argentina S.R.L.)、興農(Sino Chemicals S.A.)、中化(Sinochem Agro Argentina S.A.)、新安(Xinanchem Argentina S.A.)、福華(Fuhua Chemicals Argentina S.A.)、紅太陽(完成收購阿根廷公司Ruralco Soluciones S.A. 60%股權)等;
 
    第四類:阿根廷本土加工企業或經銷公司,如Red Surcos S.A.,Quimycal S.A.;
 
    第五類:代持登記的一些咨詢公司、實驗室等,如Agrochem Consultores S.R.L., Syntech Research S.R.L.。
 
    阿根廷市場銷售的農藥產品除了當地加工外,也有很大部分是直接從其它國家進口,其中80%的制劑是從中國進口的。盡管阿根廷市場競爭激烈,但仍然具有很大的市場潛力。對于中國的農藥生產商或出口商來說,有合適的產品,依然有機會擠進去分一杯羹。
 
    4  阿根廷農藥管理政策及登記要求
 
    4.1 阿根廷的農藥管理政策
 
    4.1.1 農藥管理法規歷史概況
 
    法令DE660/96中明確了國家行政機構的調整,在第三十八條(Art.38)中確定了前國家動物衛生服務機構和阿根廷植物質量和衛生研究所的合并。隨著這次合并,SENASA誕生了,成為農業、漁業和畜牧業秘書處下的一個集中的國家組織。具備了合并的各分支機構的能力、授權結構以及權利和義務。
 
    法令DECREE 1585/96中,SENASA 被阿根廷參議院和副局批準作為組織結構。
 
    決議350/99 Resolution中詳細規定了原藥登記、制劑登記、新公司登記的所有程序。
 
    法令DECREE 825/2010中,制定了SENASA的架構、職責、功能和合并;修訂了Decree 1585/96 組織架構。
 
    現在,SENASA致力于所有涉及農用化學品(即植物檢疫產品)的生產、貿易和使用的標準和法規的細化、跟進、應用和監管。
 
    決議Resolution SENASA 369/13:農用化學品可追溯系統,自2013年8月12日生效。進口商、原藥生產商、制劑加工廠、分裝工廠、經銷商、終端用戶和出口商,都必須獲得SENASA登記并按照這個可追溯系統操作。
 
    農用化學品可追溯系統包含所有產品的識別、代碼信息都必須錄入SENASA的數據庫,并實時更新。該系統僅適用于部分產品,如阿維菌素、高效氯氰菊酯(alpha-cypermethrin)、聯苯菊酯、毒死蜱、溴氰菊酯、草甘膦、高效氯氟氰菊酯以及殺鼠劑溴敵隆(bromadiolone)、溴鼠靈(brodifacum)等。
 
    可追溯系統包括以下信息(BRU 3):
    Who? (公司識別+數據元素)
    Where? (地點識別+數據元素)
    When?(日期/時間)
    What? (被追溯的產品識別+數據元素)
    What happened? (過程或事件:識別+數據元素)
 
    4.1.2  與農藥相關的法規監管框架
    4.2  農藥登記管理
 
    4.2.1  農藥登記管理機關
 
    SENASA(Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria)國家農產品質量與衛生服務部門。新成立的農業部下面的主要組織,致力于植物檢疫指南和農化產品相關國家政策的立法和執行。它還調節控制國內的聯邦運輸,動物和植物源產品和次生產品、植物及動物衍生物、農產品、農藥、化肥、獸藥和土壤修復劑等產品的進出口。SENASA還負責組織、規劃和執行用來調節食品生產、保證人和動物消費的食品安全無害的方案和國家計劃。
 
    4.2.2  阿根廷的農藥登記體系
 
    自1999起,阿根廷開始采用以下FAO指南手冊中規定的農藥登記程序:
    Manual on Development and Use of FAO Specifications for Pesticides, 5th edition
(http://www.fao.org/fileadmin/templates/agphome/documents/Pests_Pesticides/Code/Annotated_Guidelines_SP.pdf)。同年阿根廷農藥登記機關頒布了350/99決議(350/99 Resolution):Procedures Manual for the Registration of Agrochemical Products in Argentina(阿根廷農化產品登記程序手冊)(http://www.senasa.gov.ar/Archivos/File/File5133-anexo350_99.pdf)
350/99 Resolution中詳細規定了原藥登記、制劑登記、新公司登記的所有程序。
 
    4.2.2.1 登記產品兩大類型
 
    1. 化學合成的農藥

    

    2. 天然產物
 
    化學農藥登記:
 
    1.任何在阿根廷使用的農用化學品必須向管理主體SENASA申請登記注冊;
    2. SENASA審核產品理化特性、藥效、毒理、環境影響以及標簽和包裝的一個合法的、科學的行政流程;
    3.登記旨在確保公民的利益得到保護
 
    阿根廷登記采用等同性體系(Equivalence system),原藥產品必須與首家登記的參考產品進行比較,進行等同性評估。登記制劑之前必須先登記原藥。登記評審時間:最少2年。
 
    4.2.2.2  350/99 Resolution的要求概要:
 
    第一章:對象、主題、適用范圍、有效性和截止日期(CAPITULO 1 OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS);
 
    目標:農藥登記程序,目的是基于科學數據的評估來決定產品的批準銷售和使用,證明該產品隨其聲稱的用途是有效的,且不會對健康和環境構成風險;
 
    針對目標:農業化學品、公司、人、商業化、制造商、合成工廠、配方工廠;
 
    接受干預: 進出口證明(CAI/CAE),需要費用、申請、農用化學品的有效性、給出法規決定的周期。
 
    第二章:注意事項(CAPITULO 2 CONSIDERACIONES GENERALES)
 
    數據要求中諸如化學組成、物理化學特性、毒理學和生態毒理學測試必須是來源于認證過的國際或國內實驗室出具的GLP報告。
 
    1.相關雜質:原藥產品中存在的毒理學相關雜質的含量不能與已注冊的作為參考來源的原藥中的雜質含量不同;
 
    2.當生產過程解釋了相關雜質產生的原因后,官方機構需要按照FAO、EFSA、IUPAC中描述的要求證明其既定含量的正當性。
 
    3.非相關雜質:
 
    • 在分析矩陣中不被視為毒理學影響的雜質
 
    • QSAR作為毒理學影響預計的工具
 
    • 沒有任何參考物質
 
    • 參考物質中聲明保密
 
    • “新雜質”- 參考來源里沒有出現過的雜質
 
    • 在參考來源中存在的非相關雜質,但是在申請產品中含量較高
 
    第三章:等同性的確定(CAPITULO 3 DETERMINACION DE EQUIVALENCIA)
 
    第四章:人員登記(CAPITULO 4 REGISTRO DE PERSONAS FISICAS )
 
    第五章:化學和生物化學新物質注冊:實驗用途(CAPITULO 5 REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS)
 
    第六章:化學和生物化學新物質注冊:最終注冊(CAPITULO 6 REGISTRO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS)
 
    第七章:等同性化學原藥和生物化學原藥的登記(CAPITULO 7 REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS EQUIVALENTES)
 
    第八章:化學和生物化學新物質注冊(CAPITULO 8 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O)
 
    第九章:基于等同性原藥的制劑產品登記(CAPITULO 9 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES)
 
    第十章:制劑新商品名登記(CAPITULO 10 REGISTRO DE NUEVA MARCA COMERCIAL)
 
    第11章:木材保存用藥的注意事項(CAPITULO 11 CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA MADERA)
 
    第12章:微生物農藥:原藥和制劑的登記,實驗用途(CAPITULO 12 REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS)
 
    第13章:微生物農藥:原藥和制劑的登記,最終注冊CAPITULO 13 REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS.
 
    第14章:已登記過的微生物農藥原藥和制劑-等同性(CAPITULO 14 REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS)
 
    第15章:擴大使用范圍的農藥產品登記要求及程序(CAPITULO 15 AMPLIACIONES DE USO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO)
 
    第16章:差別處理產品的登記程序(CAPITULO 16 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO DIFERENCIADO (PTD))
 
    第17章:公司注冊的程序(CAPITULO 17 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS)
 
    第18章:已登記產品的風險評估(CAPITULO 18 ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS)
 
    第19章:各種登記變更情況(CAPITULO 19 MODIFICACIONES DIVERSAS)
 
    第20章:藥效和藥害實驗的方法指南(CAPITULO 20 PROTOCOLOS Y CUADROS PROTOCOLO PATRON DE ENSAYOS DE EFICACIA AGRONOMICA Y FITOTOXICIDAD)
 
    第21章:術語表(CAPITULO 21 GLOSARIO)
 
    4.3  農藥登記資料、樣品要求
 
    對國內工廠來說,主要參考350/99 Resolution中第7章、第9章,按等同性登記的要求如下:
 
    4.3.1  原藥登記

    4.3.2  制劑登記


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